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胰 岛素 类 药物的“‘钱’ 事今‘生’”

浏览次数: 日期:2019-07-29 15:40:00

导读:
       胰岛素类药物在当 今医药界,真可谓是明星家族,虽不如现如 今红得发 紫的“麦博士(Mabs)”,但 无论是 按照其适应症I型糖尿病的全球病患基数,还是其高昂的药价,以及全球主要胰岛素类药物生产企业 高额的销售数字,都值得我们密切关注。那么今天我们就聊聊胰岛素药物的“‘钱’ 事今‘生’”,和大家共同探讨胰岛  素类药物为什么那么贵( ‘钱’ 事),这些昂贵的药物是如何 被生产出来的呢(今‘生’ )?

 

       最近,一篇名为《美 国 有 药 神》的文章在朋友圈 被  热转,使胰岛素类药物的 曝光率大大提高, 文 中讲述的故事与2018年徐峥主演的电 影《我不是药神》情节类似,只不过,这次的主角救命 药不是治疗白 血病的格列卫,而是治疗I型糖尿病的胰岛素,而发生地是在发达资本 主义老大哥美国。

       如X博士《美国有药神》文中所述,每支胰岛素几百美刀的高昂价 格,让 很多人承受不起,因为I型糖尿病患者,对胰 岛素类药物注射是高度依赖性的,一旦到了注射胰岛素的程度,基本 就是终生需 要,另外使用频率也很高,注射频率从每天注射到每餐注射不等,这么贵的药物,再乘以这么高的 使用频 率,可不是每个人都能承受的起这种高消费,也就无怪乎有人跨国买药乃至以此 牟利了。

 

 

       虽然身边的朋友也有糖尿病患者,需要打胰岛素,但是 以前还真没关注过具体价格, 上文中的文章 给了 点提示,但是网上搜一搜价格,却还是吓了一跳。国内胰岛素类药物价 格虽 然没有前 面文章中写的美国那么高,但也绝非便宜,以每天需要注射一次的长效胰岛素 的甘精胰岛素为例, 赛诺菲安万特的来得时单支售价在170元以上,甘李 药业的长秀霖单支售价也接近150元。再看需要餐 前注射的速效胰岛素—— 重 组人胰岛素为例,诺和诺德的诺和灵R和珠海联邦的优 思灵 价格(下图来源连接)都在60元以上。仔细算下账,无论长效速效,一周注射一支短效 或者20天左右一支长效胰岛素类药物,150到180元的胰岛 素药品钱是 必定要付出的了,区别在于一天注射一次还是注射三次,以及所带来的痛苦程 度。

 

 

       胰岛素类药物那么贵,关键大部分还需要患 者个人承担,因 为胰岛素类药物在医保报销里面多数属于乙类,报销比例(药智网)很低,只有极少数国产种类能够全额医 保报销。

 

 

       算算这个账,还真是心疼加肉疼,想想每天花约10元左右的胰岛素钱,再乘以360天,再乘以30到40年,一个至少十万级别的负担就来了,对于我国普通的工 薪阶层来说,多数家庭的年收 入在10万以下,除去日常开销后根本无法承受 一个需要每天注射胰岛素的糖 尿病人的开支,更不用说广大的农村人口和其他低收入人群了。所以讲真的,对于还未被糖尿病缠身的普通人来说,能远离糖尿病对自己和家人是 多么幸运啊!其  他工作挣钱不 挣钱先 不讲,只要 不得糖尿病,你 光算省下的胰岛素钱,可能你就已经“造富”自己了。

 

 

 

       据世界卫生组织(WHO)和国际糖尿病联盟(IDF)和 世界糖尿病统计数据,全球现在有接近4到5亿的糖 尿病患者,其中很大一部分是对 胰岛素类药物注射依赖 的I型糖尿病患者。根据数据,我国约有1.14亿糖尿病患者,患病率高达11.6%,位居世界第一。

 

 

       由于胰岛素类药物价格昂贵,针对的 适应症患者基数又如此之大,难怪胰 岛素类药物的几大生产厂 家 一个个赚的盆满钵溢的,以胰岛素类药物生产三巨头赛诺菲,诺和诺德和 礼来为例,其在2017 年处 方 药销售领 域都有百亿美元,从下图可见一斑,而最为恐怖的是,赛诺菲的甘精胰岛素来得时单品2016年的全球销售额就已经高达60亿美元,在当年全球处方药销售额排名中第6,而其他几个卖的较火的胰岛素类 药物的销售额也都是在10亿美元  左右或者更高。

 

 

       按照药物市场的一般逻辑推理,一旦某 个药物的适应症人群基  数巨大,相应的药品市场巨大,觊觎此类药品巨大的 市场和高额的利润, 嗅觉敏感的众多药企会迅速进入这个领域开发相应的原研药以及类似药或者仿制 药,一般针对这些适 应症的价格在原 研药专利保护期结束后会因 为大量同类药品的冲击而急剧下降,甚至会跌成“白菜价”。

 

 

       但是,胰岛素类药物从最早商品化药品牛胰岛素注射液因陇林/Iletin (Lilly在1923年推出,上市 当年销售额就超过了一 百万美元)上市,被应用于糖尿 病治 疗,到现在有近百年的历史了,价格虽然下降 很多, 却依然高高在上,令大多数的  糖尿病患者负担不起。之所以出现这种特殊的价格局面,首先 是这个领域的技术门槛高而导致 的垄断市场 行为,到现在为止,世界上的胰岛素药品的主要销售仍然被 几家寡头瓜分;第二,前期研发成本和生产成本高企不下所 带来的最终的高生产成本;第三,流通环节所 产生的各种费用,给胰 岛素类药 物最终的售价雪 上加霜;其中第二条,研发和生产投入所 造 成的生产成本高企不下,是由于 胰岛素类药物本身的特性决定的,尤其是其特殊的结构和来源所决定的。
       那么首先让我们来详细了解下胰岛素类药 物,胰岛素是目前已知的机体内唯一能降低血糖的蛋白激 素,它是由胰岛β细胞产生的前胰岛素原,经过几次酶切修饰产生的一个双联多肽,A链21个氨基酸,B链30个氨基酸,双链之间靠两个二硫键连接,A链还有一个链内二硫键。但是就是这么 一个看起来十分简单的5.8kD的小分子,却发挥着非常神奇的作用,是目前已知的机体内唯一能降低血糖的蛋白激素,不仅负责调控细胞对葡萄糖、氨基酸和脂肪酸的摄入,利用和储存,而且抑制糖原,蛋白质和脂肪的降解发生,这也是他能成为人类药物历史上最闪耀的明星之一的 原因。

 

 

       胰岛素药 物发展的不同时期,人类使用过 不同的胰岛素类药物,从最初的动物胰岛素,如猪胰岛素和牛胰岛素,到后来的重组人胰岛素,再到后来为了达 到不同的药物效果而出现的人工改造的胰岛素类似物,胰岛素类药物已经发展出了很多的品种,但是他们功能大体相同,而且结构类似,只是氨基酸序列同源性略有差异。下图给 出了 人胰岛素和其他物种胰岛素以及胰岛素类 似物结构上的主要区别。

 

 

       由于胰岛素药物就原料 药本身就存在着结构上的区别,另外,在后期的药物加工上,为了达到不同的药效,尤其是药物作用速度和半衰期上,人们做了大量的工作,因此,也产生了不同的胰岛素分类,比如按照年代分类,有第一代,第二代和第三 代  胰岛素,按照药物作用时效上分类,有速效,短效,长效等等不同的胰岛素。

 

 

       由于胰岛素类 药物的原料药原则 上是生物制品(早期动物提取胰岛素划为生化药品),其分子结构和生产工艺都比早 期的其他小 分子化药更加复杂,技术门槛更高,进入这个领域 的技术壁垒更难突破,这是 胰岛素类药物价格一直高高在上的原因之一。另外,当 代胰岛素类药物的研发和生产过程成本都非常高,不管上游的基因工程技 术和发酵技术以及下游的纯化技术,成本都非常高。
       关于胰岛素药物的生产工艺,动物胰岛素技术壁垒是最低的,因为他没有胰岛素从无到有的合成过程的技术要求,动物屠宰后,胰岛摘取出来,提取胰岛素的原 材料就来了,但是其提 取过程也是非常复杂的。以现在仍被用于糖尿病治疗的猪胰岛素为 例,首先收集屠宰场的猪胰脏,经前期的破碎、粗提和结晶,然后再经过几步液相色谱纯化,才能得到合格的纯度>99%的猪胰 岛素原料药。最最关键的是,胰岛素其实是小分子量蛋 白质,这一特性决定了上述这一切的处 理过程中都会发生胰岛素降解,而降解产生 的杂质,是所有种 类胰岛素提纯过程中最难对付的,有些杂质,比如氨基酸序列末端脱 氨基,或者少一个氨 基酸,简直 是分离纯化的噩梦。
       而生 产工艺更复杂的重组人胰岛素 及其类似物,是经过基因工程表达的,首先要合 成胰岛素对应的DNA序列,再将这些DNA序列构建到特定的表达质粒中去,再通过大肠杆菌或者酵母细胞的基因工程改造和培养,表达出不同的胰岛素或胰岛素类似物。本身基因工程技术就是一个非常复杂的过程,在完成上游的基因合成,载体构 建和 克隆表达之后,表达出来的胰岛素原的变复性,纯化,酶切,转肽,有些胰岛素还需要酶切后的酰化修饰,这一条龙下来,光各种类型的纯化就需要好几步。比如 说德谷胰岛素,历经基因合成,载体构建,酵母转化,诱导表达,发酵液澄清,前胰岛素离子交换层析捕获,酶切反应,酶切后色谱纯化,活性 脂肪酸侧链酰化修饰,修饰后再走几步纯化(我的个娘啊,一口气说完差点累死了,想想这么多步骤就头皮发麻),最后才能拿到合 格的德谷胰岛素原料药,再经冻干、制剂和灌装等步骤才能生产出最后的药品德谷胰岛素 注射液或者注射笔。

 

 

       在整个胰岛素类药物 如此复杂的生产过程中,纯化过程,尤其是好几步液相色谱纯化步骤,也是 生产工艺中的难点和痛点。首先,胰岛素分 子量比抗生素大,比抗体小,是 所有生物药中分离纯化最具挑战的,胰岛素的分离纯化既要用到蛋白 的常用分离纯化 方法如离子交换和疏水,又要用到小分子常用的反相 方法,因此分离模式种类最多,工艺最复杂,而 且即使是生产同一种胰岛素,甚至发酵方法和种子都一样, 不同厂家的分离方法也完全不一样,胰岛素的分离纯化方法不是决定于目标胰岛素的种类,而是根 据杂质谱的不同而选择不同的方法。另外 胰岛素类药物对原料药纯度的要求极高,起码99%以上,个别品类的要求在99.5%左右,还得对每个杂质精确控制,最好是每个杂质都可以控制在千分之一以下。这使得每一种胰岛素的纯化都是一种挑战,因此几乎所有的胰岛素类药物的原料药的纯化都是一套复杂的体 系,至少包含3步,甚至5步以上的液相色谱纯化,而且每一步都是独立的工艺,还要 配合好 各纯化步骤之间的衔接,中间可能还需要增加脱盐或者浓缩的步骤。

 

 

       在胰岛素 被应用于糖尿病治疗接近100年后的今天,整个胰岛素生 产行业发 生了很大的变化,早期提取自动物 的胰岛素在整个胰岛素 类药物行业的比重开始慢 慢降低,取而代之的二代 和三代胰岛素和胰岛素类似物,随着基因工程技术手段的不 断提高以及微生 物发酵水平日新 月异。国内参与胰岛素类药物研发和生产起步晚,基础薄弱,但随着一批在国外有 丰富生 物制药经验的留学人才回国 突破了胰岛素的产业化的技术瓶颈,极大缩短中国与国外在胰岛素生产技术的差距,而且涌现了 一批有规模生产胰岛素能力的厂家如通 化东 宝,甘李等,打破了国外对 胰岛素的完全垄断。虽然中国胰岛素生产技术水平已经接近欧美发达国家水平,但是,中国整个生物制药 产业链并不完善,胰岛素生产用的大量设备和耗材基本依 赖进口,因此即便是同样的生产工艺,使用同样的生产设备 和耗材,由于关税等各方面原 因,许多 进口设备和耗材的国内价格远 高于国外价格,使得国产胰岛素生产成本居高不下。

        以下游色谱纯化为例,在胰岛素类药物发展的早期,世界上只有少数的外企制药寡头才有能力涉足这个领域,所以,当 时也只有少数国外企业能为他们提供色谱纯化和相关领域的设备以及耗材,比如前端捕获以及中间纯化所用的色谱填料主要以GE的琼脂 糖基 质的软 胶为主,也包含部分PS-DVB基质的硬胶,而最终精细纯化所用 的色谱填料主要以Kromasil的反相硅 胶为主, 这些填料价格都在几万块人民币每升或 者每公斤;在层析设 备方面,中低压设备以GE的为主,高压设备 以法国诺华赛为主,胰岛素纯化的 中大型生产设备的价 格都是百万起步。 无论是这些进口的填料,还 是 进口的设 备,都为国 产胰岛素类 药物的生产增加了非常高的成本分摊。
       之所以到现在国产胰岛素类药物生产企业 没有完成甚至还未考虑 生产设备和耗材的国产替代(抗体行业和其他 技 术要求 更低的原料药行业亦是如此),主要原因有:第一,原料药生产成本在最终 药品价 格中的占比基本可 以忽略,所以只有少数 只做原料药生产而没有终端药品生产资质的企业考虑原料药的 生产工艺更新和降低关 键设备及耗材的成本分摊;第二,国内 药品生产企业 在药品研发和注册 大环 境的影响下, 早期只求速度更快不求成本控制,所以造成大家完全不管生产工艺处于什么样的成本水平,只求先打通工艺, 以比别人 更快的速 度拿到生产批文;第三,国内药品生产管理制度不够健全,对生产工  艺变更,无相关指导法规或法规模糊不健全,导 致企业后 期明知自己生产工艺水平 有很大改进 空 间却无法变更或担心变更代价过高不敢做工艺变 更;第四、对国产设备和耗材缺乏信心,在明知国产替 代的能节省大量成本的情况下,不愿尝试;第五,很多做工艺的技术 人员对成本概念不够明确,在公司产品没有遇到凸显的成本劣势和公司上层明确成本控制压力的情况下,本着多一事不如少一事的态 度,抗拒工艺优化。但这种局面都将随着国内外环境的变化而改变。

       首先,2018年国家试行的“4+7”带量采购政策所引发的制药行业地震,相信所 有医药圈的相关人士 对一点都不陌生,在“4+7”带量采购政策的低价中标的大形势下,所有医药生产企业 为了拿到占带量采购 总量高达60%以上的大订单,真可谓“拼命”地降价,很多药企为了中标,甚至不惜将 产品投标价降到近三年均 价的5%左右。虽然带量采购给药企省去了药品在流通领域所占的成本,但是,把中标价降到如此之 低,还是需要有成 本上的 优势的,而成本上的优势,最终主要来自于生产 工艺的优化和生产成本的降 低。

 

 

       在胰岛素类药物价格高企不下 的 情况下,未来胰岛素类药物进入类似“4+7”带量采购目录的可能性极大,那么不说降价90%以上去应变,哪怕是降价50%左右,现在的胰岛素生产企业,尤其是国内的胰岛素生产企 业,又有几个能够 承受?

 

 

       另外,胰岛素类药物行业的研发和申报企业越来越多,现在,胰岛素类药物的市场已经不再是多年前的几家独大的情况,这个市场已经呈现出多元化的竞 争,国内进入胰岛素类 药物市场的 企业越来越多,未来几年可 能会呈现白 热化的竞争。我国胰岛素类药品注册与受理已接近1000次,仅2019年就有60多次,而具有 临床试验数据的已超过200多条。这其中,不乏国内外老牌行业巨头诺和诺德,礼来,赛诺菲,北京甘李,通华东宝,珠海联邦等企业,更多的处于研发和申报前的企业还 未露出水面。国内胰岛素生产厂 家不仅要面对国内同行的竞争,而且要面对发达国家胰岛素原研巨头的竞争,还要 面对印度低成本胰岛素的竞争。而中国加人ICH,降低或取消进口生物药的关税等政策都将降低国 外药品进入中国的门槛。近来有消息称,中国政府要与印度 在仿制药方面展开全面的 合作。要知道,印度胰岛素生产技术起步也  比较晚,规模大,而印度人工和土地成本远比中国低。如果印 度的胰岛素药品能进入中国市场,中 国胰岛素厂家将面临巨大的成本压力。

 

 

       面对未来日趋激烈的行业竞争 和我国对药品价格调控日益收紧的政策, 现在的胰岛素类药物生产 企业想要获得更大的市场,或者未来将要进入角逐的新企业想要从老牌企业手里抢占市场,或者在未来胰岛素类药物进入国家类似“4+7”带量采购目录后能够以更低的价格中标,更严重一点来 说,还没有进入这个 市场的企业若想在未来真正能让产品上市,收回前 期的研发成本乃至赚取利润,关键还是看产品 的生产成本。对于已经上市而且占领了一定市场 的胰岛素类药 物,市场竞争的关键就是看最终的药价是不是能让更多 的糖尿病患者用得起,从而获得更多的市 场份额。而对于刚刚上市还没拿到多少市场份 额的,以及未来最终通过了 一致性评价后将要 上市 的胰岛素类药物,其能否生存则取决于他们的生产成本是否比那些前辈们更低,只有更好的生产成本控制和更低的价格,他们才有从前 辈 们手中夺取一部分市场份额的可能。

 

 

       对于胰 岛素类药物的生产来说,尤其是对于还没有大量药 物推向市场的 情况下,成本分摊大致分布在研发和生  产,而生产又可以细分为上游发酵,下游液相色谱纯 化和最终的制剂包装。如前面提到,随着生 物工程和基因工程技术的发展, 发酵水平得到了很大提高,已 经很好地控制上游发酵成本,目前胰 岛素的生产瓶颈及成本都转移到 下游的分离 纯化。因此国内胰岛素企业能否在 新形势下取得竞争优势在于是否有创新的工艺并使用国 产化色 谱填料以提高生产效率,降低成本。 因为在胰岛 素的纯 化过程中,昂贵的 色谱耗材是一个不间断的投入,以胰岛素生产的最后一 步精纯所使用的 反相C8硅胶填料为例,进口填料的价格在30000RMB/Kg左右,其使用寿 命一 般在200个循环左右,按照我们常见的工艺载量15mg/ml计算,那么最后一步纯化中仅填料的分摊成  本就在18RMB/g,如果按照这样计算,在一个胰岛素类药物  原 料药的4-5步的色谱纯化中,填料的分摊成本可达60-100RMB/g,所以,胰 岛素类药物纯化的色谱填料的国产化替代,使用性价比更高的色谱调料,在其生产工艺优化和成本控制中至关重要。

 

 

       在国产色谱填料领域 日新月异的 发展过程中,千赢官网在国 家千人计划 专家江必旺博士的带领 下,打破国外企业在 填 料领域的技术垄断,并通过不断的 技术创新,开发出具有自己核心技术和知 识产 权的单分散色谱填料,并通过多年的不懈努力,实现 了对色谱填料生产过程的精准控制,最终将多系列性能优异的 单分散色谱 填料大规模生产,在弥补国产色谱填料核心技术不足和产业化程度不高等落后状态的同时,也为国内大量的药品生产厂家,尤其是原料药的生产企业,提供了更好,更优惠的填料,同时也 助力他们在原 料药生产中的纯化环节 节省了大 量的成本,为中国的医 药行业的进步做出了巨大的贡献。

 

 

       尤其是在胰岛素类 药物的生产领域,千赢官网凭借自 己科技创新的 实力,可以提供全系列色谱填料, 完全是对胰岛素生产的一个 巨大的突破,因为放眼全世界的填料供应商,无论是势如中天的原GE lifescience(现已被丹纳赫 并购),还是独孤求败的阿克陇诺贝尔的Kromasil(已经属于独立出来 的诺力昂),都只生产一类或 两种类 型的填料,如GE原来只生产琼脂糖软胶和Source系列硬胶,而Kromasil只生产硅胶,也就是说目前世界上还没有一家公司可以满 足胰岛素分离纯化所需要的各种色谱填 料,每家胰岛素厂家 至少需要2家以 上的色谱填料。这就给 纯化工艺复杂,工艺步骤繁多的胰 岛素类药物原料的纯化的不同阶段的工艺衔接增加了难度。而千赢官网创世纪的突破了多种不同材质的色谱填料的技术壁 垒, 完 成 了同时生产胰岛素类药物纯化领域的离子 交换,聚合物反相和硅胶反相的全系列色谱填料的伟大创举,真正意义上实现了胰岛素类药物纯化填料领域的全覆盖,使得千赢官网可以为胰岛素厂家提供更好的创新性分离纯化方案,甚至整体解决方案。
       因为胰岛素类药 物的特殊性,其前端的纯化(包括前胰 岛素原和胰岛素 原等)属于蛋白纯化,就是行业所谓 的大分子纯化,使用的多是离子交换和 疏水之类的色谱纯化模式,但是胰岛素及 其类似 物一旦被酶 切去除前导 序列和C肽之后,所进行的纯 化则 更像是小分子多肽 的 纯化,以 反相色谱纯化为主。而国内早期很少有 公司建立了专门的 色谱纯化平台,从事色谱纯化的人 员多数是从上游的发酵或者合成领域跨界过来,要么只熟悉蛋白纯化技术,要么只熟悉小分子纯化领域,这样在胰岛素 类药物色谱纯化的上下游填料的使用上,纯化人员会遇到很多意想不 到的问题。而在 解决这些问题的时候,往往需要填料供 应商的配合,但是在 解决问 题的时候,不同的填 料供应商往 往只回答和解决自己 的填料方面的疑惑和问题,这更加让胰岛素类药物色谱纯 化的整套工艺出现了断层。
       千赢官网在胰岛素类药物色谱纯化领域全系列色谱填料的重大 突破,不仅为国内胰岛素类药物 生产企业 提供了质量更好,性价比更高的国产填 料供他们选择,同时在胰岛素类药物色谱纯 化 的上下游工艺的衔接上,提供了更好的兼容性工作模式,千赢官网不仅提供胰岛素类药物纯化 上游 类似与大分子蛋白类目标 物的离子交换和疏水等色谱  填料,也提供下游聚合物反相以及硅胶反相纯化填料,这样在提供胰岛素类 药物纯化全系列色谱填料和相关工艺开发 和其他技术支持的同时,也减少了胰岛素类药 物 色谱纯化工艺衔 接的难度。

 

 

       天水千赢官网所开发和生产的色谱填料,从最早的UniPS聚合物反相色谱填料系列,到后期的UniGel和Nano聚合物离子交换色谱填料系列,以及最新的UniSil C8和UniSil C18硅胶反相色谱填料系列,都在胰岛素类药物的色谱纯化方面表现 出了优异的性能,其中以UniGel-80SP,UniGel-80CM,NanoSP-15/30L,NanoQ-15/30L ,UniInsilin专用色谱填料等为代表,在胰岛素类药物的色谱纯 化中,体现出了匹敌甚至超越对应进口色谱填料的性能和性价比。

 

 

       首先,我们看一下千赢官网色谱填料在胰岛素前体的捕获中的应用,以UniGel-80SP和UniGel-80CM为例,其在某胰岛素前体的捕获工艺中,可以将色谱纯度40%左 右的胰岛素前体样品,纯度提高到75%以上,其纯化收率也 高达85%左右, 同时表现出很好地其他杂质去除能力,同时,对标传统软胶捕获胰岛素,千赢官网色谱填料耐压能力更强,可以使用更高的线性流速,体现出更高的纯化效率和更低的纯化成本。

 

 

       另外,在胰岛素类药物 的中间纯 化步骤中,千赢官网的Nano系列色谱填料(对应GE公司的SOURCE系列),体现出极高的分辨率,为胰岛素类药物的色谱纯化提供了  出色的杂质去除能力和更高的产 品 回收率。以下为千赢官网NanoSP-15L和NanoQ-30L的应用实例。

 

 

       最后,千赢官网经过多年的科技攻关,终于在胰岛素类药物的色谱纯化的反相硅胶方面取得重大突破,公司生产的新型专用硅胶填料 在胰岛素及其类似物的 精纯方面达到国际领先水 平,在很多 胰岛素类药物  的色谱纯化方面完全可以取代同类进口反相硅胶填料。

 

 

结语:
        纵观很多药品 的 发展,药企为在激烈的竞争中获得优势,产品价格都 会有一  个显著的降价过程, 未来胰岛素类药物也不会例外,再加上未来国家对于药品流通市场 的宏观调控,胰岛素类药物的价 格 必然会面临大幅降价的挑战。这必然会导致生产工艺落后,没有 完成价格高昂的设备和耗材的国产替代的生产企业成本逐步攀高,最终使自己的产品在市场上失 去竞争优势。所以降低生产成 本,使用更好的生产工艺和性价比更高的生产设备和耗材,未来将是 所有胰岛素类药物生产企业 应对挑战所必然采取的措施和手段。
       胰岛素类药物本身的特点决定了下游色谱纯化所占的生产 成本分摊高于其他阶段,所以优化色谱纯化工艺,降低胰岛素类药物原料药的纯 化成为未来胰岛素类药物生产企业的重中之重,在这个过程中,完成色 谱纯化设 备和色谱填料等耗材的国产化替代将是必经之路。
       在这个过程中,优 秀的色谱纯化阶段所需设备和耗材,尤其是色谱纯 化系统和色谱填料的国产供应商,将 会对所有胰岛素类药物生产企业提供很多高质量,高性价比的产品,帮助他们降 低 成 本,提高 产品竞争力,为他们去赢得新的挑战助力。
       有兴趣的朋友可以阅 读千赢官网董事长江必旺博士接受佰傲谷专访的文章:生物 制药耗材和设备的国产化是必然趋势(点击文字,即可查看全文)

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